Imiglucerase

• Cerezyme infusiepoeder flacon 200 E van Genzyme Europe BV
• Cerezyme infusiepoeder flacon 400 E van Genzyme Europe BV

Vanwege een in juni 2009 geconstateerd kwaliteitsprobleem heeft de productie in deze maand stilgelegen [2]. Dat heeft tot een groot beschikbaarheidsprobleem geleid dat pas zal zijn opgelost wanneer de tweede productiefaciliteit operatief is, die inmiddels is goedgekeurd door zowel EMA als FDA [1].

Momenteel is er voor alle Gaucher-patienten - die reeds Cerezyme ontvingen - weer een volledige dosering Cerezyme beschikbaar [1].

Langzaamaan wordt steeds meer Fabrazyme® geproduceerd. Er komen daarbij bioreactoren vrij waarin Cerezyme® geproduceerd zal worden. Genzyme verwacht dat vanaf Q3; 2012 meer Cerezyme® beschikbaar zal komen. Ook nieuw gevonden Gaucher patienten kunnen dan met Cerezyme® behandeld gaan worden [1].

In overleg met de EMEA geeft Genzyme tijdelijk aangepaste aanbevelingen om ervoor te zorgen dat patienten met levensbedreigende symptomen van de ziekte van Gaucher de behandeling met Cerezyme kunnen voortzetten [3] [6].

Bijna alle patienten met de ziekte van Gaucher worden in Nederland behandeld en begeleid in het AMC. Voor elke individuele Gaucherpatient wordt in het AMC bepaald welke aangepaste therapie de beste optie is. Hierbij wordt onderscheid gemaakt tussen therapie voor kinderen en volwassenen en tussen patienten die stabiel zijn of ernstige ziekteverschijnselen hebben [1] [2].

Zie [2].

Raadpleeg voor de laatste ontwikkelingen de wekelijkse update van nieuws en achtergrondinformatie over de productieproblemen van Cerezyme op [2].

Er zijn verontreinigingen geconstateerd in injectieflacons die gevuld zijn bij de Allston productielokatie in de Verenigde Staten. Artsen moeten standaard, voordat de geneesmiddelen worden toegediend, controleren of in de vloeistof deeltjes aanwezig zijn. Is dat het geval, dan mag het middel niet worden gebruikt. De firma wijst zorgverleners in een brief (DHPC) [4] nu nog eens extra op deze instructie.

1. Genzyme Nederland BV, persoonlijk contact d.d. 18-08-2009, 30-03-2011, 07-12-2011, 18-04-2012.
2. (website van VKS, de patientenvereniging voor Volwassenen en Kinderen met Stofwisselingsziekten) Geraadpleegd d.d. 18-08-2009, 11-09-2009, 04-12-2009.
3. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 18-08-2009, 02-11-2009.
4. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 04-12-2009.
5. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 28-04-2010.
6. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 14-07-2010.
7. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 06-10-2010.