Doxorubicine_gepegyleerd_liposomaal

Caelyx infusievloeistofconcentraat 2 mg/ml fl 10 ml van Janssen-Cilag BV

Caelyx infusievloeistofconcentraat 2 mg/ml fl 25 ml van Janssen-Cilag BV

Vanwege productieproblemen is Caelyx tijdelijk niet leverbaar. Dit heeft gevolgen voor de behandeling van patienten waarvoor dit middel geindiceerd is [1] [2] [12].

Doordat de productie is stopgezet [11] is onbekend wanneer Caelyx® weer beschikbaar komt [12].

Er is in Nederland geen handelspreparaat met dezelfde samenstelling in dezelfde farmaceutische vorm verkrijgbaar.

In de brieven [2] [12] adviseert Janssen-Cilag om prioriteit te geven aan patienten die nu al met Caelyx® worden behandeld, en geen behandeling met Caelyx® op te starten bij nieuwe patienten.

Zie voor andere behandelopties de brief [2].

• Myocet® infpdr fl. 50 mg + fl. liposomen + fl. buffer is voldoende beschikbaar [4]. Cephalon BV heeft de medische beroepsgroep middels een brief over Myocet® geinformeerd [9].
• Doxorubicine HCl injectievloeistof 2 mg/ml (flacon 5, 10, 25 en 100 ml) is voldoende beschikbaar [5].

Voor de overige Doxorubicine HCl 2 mg/ml presentaties zijn geen contracten afgesloten [6] [7] [8].

Accord Healthcare kan de Nederlandse verpakkingen Doxorubicine HCl Accord infusievloeistofconcentraat 2 mg/ml van 5 ml, 25 ml en 100 ml op afroep leveren. De levertijd bedraagt 7 - 10 dagen [6].

De producten van Centrafarm en Sandoz zullen niet beschikbaar komen [7] [8].

De niet-liposomale en niet-gepegyleerde vormen van doxorubicine zijn niet bio-equivalent aan Caelyx®. Daarom dienen deze alternatieven alleen te worden voorgeschreven als de voordelen naar verwachting zullen opwegen tegen de risico's voor de individuele patient [2] [12].

• Caelyx® is een liposomaal preparaat met doxorubicine: het hydrochloride is ingekapseld in liposomen, voorzien van methoxypolyethyleenglycolmoleculen (MPEG)(= liposomaal, gepegyleerd) [3].
• Doxorubicine HCl infusievloeistof 2 mg/ml (diverse merken en volumina) zijn gewone preparaten (= niet-liposomaal, niet-gepegyleerd) [3].
• Myocet® is een liposomaal preparaat met doxorubicine: het hydrochloride is ingekapseld als citraat in liposomen (= liposomaal, niet-gepegyleerd) [3] [9].

1. CBG nieuws Geraadpleegd d.d. 15-09-2011, 02-12-2011.
2. Janssen-Cilag BV, brief betreffende leveringsproblemen CAELYX® 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (gepegyleerd liposomaal doxorubicine) voorraden volledig uitgeleverd. Geraadpleegd op www.cbg-meb.nl d.d. 15-09-2011; eerdere versie dateert van 11-08-2011.
3. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2011. Oncolytica; Cytostatische antibiotica; Antracyclinederivaten, pag. 918-920.
4. Cephalon BV, persoonlijk contact d.d. 17-08-2011, 15-09-2011.
5. Pharmachemie BV, persoonlijk contact d.d. 16-09-2011.
6. Accord Healthcare BV, persoonlijk contact d.d. 16-09-2011, 05-10-2011, 11-11-2011.
7. Centrafarm Pharmaceuticals BV, persoonlijk contact d.d. 16-09-2011.
8. Sandoz BV, persoonlijk contact d.d. 16-09-2011.
9. Cephalon BV, brief betreffende beschikbaarheid liposomaal doxorubicine d.d. 23-08-2011.
10. Janssen-Cilag BV, persoonlijk contact d.d. 17-10-2011, 30-11-2011, 29-02-2012.
11. EMA Press Release Geraadpleegd d.d. 25-11-2011.
12. Janssen-Cilag BV, brief betreffende belangrijke informatie over problemen rond de levering en veiligheid van Caelyx® 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie (gepegyleerd liposomaal doxorubicine) d.d. 30-11-2011.