Ambrisentan

Volibris 5 mg filmomhulde tabletten van Glaxo Group Ltd, UK

Volibris 10 mg filmomhulde tabletten van Glaxo Group Ltd, UK

Glaxo Group Ltd, United Kingdom

Behandeling van patienten met pulmonale arteriele hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse II of III om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopatische PAH (IPAH) en bij PAH-geassocieerde bindweefselaandoening [1] [2].

Volibris® wordt volgens GVS vergoed en staat vermeld op lijst 1A (onderling vervangbaar met bosentan, sitaxentan, sildenafil, iloprost voor inhalatie, epoprostenol intraveneus en trepostinil subcutaan), Bijlage 2.

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering: [4]

uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:

A  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan of bosentan daarvoor krijgt voorgeschreven,

B  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1  een van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, sitaxentan of sildenafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2  een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan,

3  iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriele hypertensie, indien de onder 1 genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4  uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1 en 2 genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan, of

C  systemische sclerose en die

1  bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2  onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3  18 jaar of ouder is.

De bestelprocedure voor Volibris® is te vinden op www.gsk.nl - informatie voor apothekers [3].

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [2].

Geen bijzondere condities [2].

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden (zie bijlage II b) [2]; voorschrijver en patient dienen duidelijk geinformeerd te zijn over:

• de contra-indicatie zwangerschap (teratogeniteit) en de noodzaak van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• het feit dat Volibris® potentieel hepatotoxisch is, waarvoor maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen
• het feit dat Volibris® vaak een afname in hemoglobine en hematocriet veroorzaakt
• gebruik bij patienten met ernstig verminderde nierfunctie, waarbij de nodige voorzichtigheid in acht genomen dient te worden
• andere mogelijke bijwerkingen, zoals perifeer oedeem en vochtretentie, en in zeer zeldzame gevallen ernstige huidreacties.

1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2009. Overige vasodilatantia.
2. http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000839/WC500053065.pdf, Geraadpleegd d.d. 03-06-2008, 20-08-2010, 13-07-2011.
3. GlaxoSmithKline BV Netherlands, persoonlijk contact d.d. 04-06-2008, 06-01-2009.
4. Staatscourant 5 november 2008, nr. 467. VWS. Wijziging Regeling Zorgverzekering