bosentan

Tracleer tablet filmomhuld 62,5 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Tracleer tablet filmomhuld 125 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Tracleer dispergeerbare tablet 32 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Actelion Registration LTD, UK.

primaire pulmonale arteriele hypertensie, secundaire pulmonale arteriele hypertensie ten gevolge van sclerodermie en pulmonale arteriele hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie (alle WHO-klasse III);

preventie van nieuwe ulcera aan de vingers bij patienten met systemische sclerose [1] [2].

pulmonale arteriele hypertensie bij kinderen [2] [4]

Tracleer® filmomhulde tabletten 62,5 mg en 125 mg worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1A (onderling vervangbaar met sitaxentan, sildenafil, iloprost voor inhalatie, epoprostenol intraveneus, trepostinil subcutaan en ambrisentan), Bijlage 2.

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering: [3]

uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:

A  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan of bosentan daarvoor krijgt voorgeschreven,

B  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1  een van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, sitaxentan of sildenafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2  een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan,

3  iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriele hypertensie, indien de onder 1 genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4  uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1 en 2 genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan, of

C  systemische sclerose en die

1  bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2  onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3  18 jaar of ouder is.

Tracleer® dispergeerbare tabletten 32 mg worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1B [4] [6] [7].

In Nederland kan Tracleer® besteld worden via de Medizorg Pharma Services in Houten [4].

Er wordt onderscheid gemaakt tussen een bestelprocedure ten behoeve van klinische - en een bestelprocedure ten behoeve van poliklinische behandeling [4] [5].

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [2].

Bewaren beneden 30 graden Celsius [2].

Tracleer is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden. Vanwege de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap heeft de EMA de verplichting opgelegd "to distribute Tracleer® through the controlled distribution channels" Zie bijlage II b [2].

1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2010. Overige vasodilatantia. pag. 1174-1175.
2. http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000401/WC500041597.pdf, Geraadpleegd d.d. 01-05-2007, 12-05-2010, 20-08-2010, 11-04-2011.
3. Staatscourant 5 november 2008, nr. 467. VWS. Wijziging Regeling Zorgverzekering
4. Actelion Pharmaceuticals Nederland bv, persoonlijk contact d.d. 04-06-2010.
5. Actelion Pharmaceuticals Nederland bv, Tracleer Prescriberkit d.d. 08-06-2010, 15-11-2010.
6. G-Standaard, Geraadpleegd d.d. 04-06-2010.
7. Regeling Zorgverzekering, Geraadpleegd op www.overheid.wetten.nl d.d. 29-06-2010.