Canakinumab

Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie van Novartis Europharm Ltd. UK

Novartis Europharm Ltd UK

Intramuraal; [1]: Ilaris is geindiceerd voor de behandeling van Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht boven 15 kg, waaronder:

• Muckle- Wells Syndrome (MWS),
• Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease(NOMID)/ Chronic Infantile Neurological Cutaneous Articular Syndrome (CINCA),
• Ernstige vormen van Familial Cold Autoinflammatory Syndrome(FCAS)/ Familial Cold Urticaria(FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geinduceerde urticariele huiduitslag.

Ilaris® valt onder de beleidsregel weesgeneesmiddelen vanaf 1 januari 2010 [4].

Het UMC St. Radboud Nijmegen en het Erasmus MC Rotterdam zijn de CAPS-expertisecentra in Nederland. Elke arts die zijn patient met Ilaris® wil behandelen moet contact opnemen met 1 van de expertise centra.

De contactpersonen zijn voor Nijmegen: dhr. R. Bruggemann, ziekenhuisapotheker en voor Rotterdam dhr. J. Brugma, apotheker.

Vanaf eind februari 2011 is Ilaris® in Nederland beschikbaar. Aanvankelijk zullen alleen de expertisecentra Ilaris® rechtstreeks bij Novartis kunnen bestellen.

De beide contactpersonen van de expertisecentra zullen:

• schriftelijk vastleggen hoe de eerste behandeling(en) van patienten en de jaarlijkse controle in het expertisecentrum geregeld dient te worden,
• De patienten vragen om deel te nemen aan de internationale Ilaris Registry, die de expertisecentra bijhouden,
• behandelend artsen voorzien van het Ilaris Risk Management Plan (RMP),
• eind maart/ begin april 2011 een voorlichtingsbijeenkomst organiseren voor de overige academische centra in Nederland en daarbij tevens het RMP materiaal verstrekken [3].

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Bewaren in de koelkast ( 2 - 8 graden Celsius); niet in de vriezer [1].

In oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht [1].

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; zie bijlage Annex IV [2].

Alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/ gebruiken dienen voor de lancering van dit weesgeneesmiddel te zijn voorzien van een artseninformatiepakket te behoeve van een veilig en doeltreffend gebruik bij de behandeling van CAPS [2].

1. http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001109/WC500031680.pdf, Geraadpleegd d.d. 11-12-2009, 20-08-2010, 14-02-2011.
2. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Conditions_imposed_on_member_states_for_safe_and_effective_use_-_Annex_IV/human/001109/WC500031676.pdf Geraadpleegd d.d. 11-12-2009, 14-02-2011.
3. Novartis Pharma BV, persoonlijk contact d.d. 11-12-2009, 10-03-2010, 01-07-2010, 15-02-2011.
4. Stofnamenlijst behorend bij Beleidsregel Weesgeneesmiddelen CU 2018 d.d. 08-02-2011, Geraadpleegd op www.nza.nl d.d. 14-02-2011.