Mecasermine

Increlex 10 mg/ml oplossing voor injectie van Tercica Europe Limited

Tercica Europe Limited, Ierland

Langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficientie (IGFD).

Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door een lengte standaarddeviatiescore kleiner dan of gelijk aan -3.0, basale IGF-1-spiegels lager dan het 2.5e percentiel voor leeftijd en geslacht, voldoende groeihormoon en uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie zoals ondervoeding en hypothyreoidie [1] [2].

Increlex® wordt volledig volgens GVS vergoed en staat vermeld op lijst 1B, Bijlage 2 [4] [5].

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering: [4] [5]

Uitsluitend voor een verzekerde bij wie de groeischijven nog niet zijn gesloten:

met een groeistoornis ten gevolge van primaire insulineachtige groeifactor-1 deficientie, waarbij sprake is van:

a  een lengte standaarddeviatiescore (SDS) kleiner of gelijk aan -3,

b  basale IGF-1 spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht,

c  voldoende groeihormonen en

d  geen secundaire vormen van IGF-1-deficientie.

Increlex® wordt door Ipsen NV (Benelux) gedistribueerd [3] en kan in Nederland rechtstreeks besteld worden bij:

IPSEN Farmaceutica B.V. (NL)

Taurusavenue 33b

2132  LS Hoofddorp

tel. 023 55 41 600

fax 023 55 41 609

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [2].

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C), niet in de vriezer.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht [2].

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden. Bij aanvang moeten alle artsen die naar verwachting Increlex® gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" bestaande uit productinformatie voor artsen en een informatiepakket voor patienten. Zie bijlage II b (voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel)[2].

1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2007. Niet geclassificeerde stoffen.
2. http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000704/WC500032225.pdf; Geraadpleegd d.d. 23-08-2010, 11-04-2011.
3. Ipsen NV Benelux, persoonlijk contact d.d. 26-11-2007.
4. Staatscourant 1 februari 2008, nr. 23, pag. 14. VWS. Wijziging Regeling Zorgverzekering
5. www.wetten.overheid.nl; Regeling Zorgverzekering. Geraadpleegd d.d. 29-06-2010.