Sildenafil

Revatio tablet filmomhuld 20 mg van Pfizer BV

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie flacon 50 ml van Pfizer BV

Pfizer LTD, Kent UK

Revatio 20 mg tabletten

Pulmonale arteriele hypertensie (WHO-klasse II en III), om de inspanningstolerantie te verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte [2].

Sildenafil is bij pulmonale arteriele hypertensie geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; vanwege de zeldzaamheid van de ziekte zijn tot nu toe slechts beperkte gegevens verzameld over de werkzaamheid en de veiligheid [1].

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Voortzetting van de behandeling van patienten met pulmonale arteriele hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn [2].

Revatio 20 mg tabletten

De tabletten worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1B [5], Bijlage 2.

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering: [5]

uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:

A  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan of bosentan daarvoor krijgt voorgeschreven,

B  pulmonale arteriele hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1  een van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, sitaxentan of sildenafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2  een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan,

3  iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriele hypertensie, indien de onder 1 genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4  uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1 en 2 genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan, of

C  systemische sclerose en die

1  bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2  onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3  18 jaar of ouder is.

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Het vergoedingstraject is gestart [6].

Revatio 20 mg tabletten

Revatio® tabletten kunnen besteld worden bij de reguliere groothandel [4].

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Vanaf 01-07-2010 zal de distributie van Revatio IV verlopen via Eurocept Homecare.

In Nederland zal het product alleen gebruikt en besteld kunnen worden door ziekenhuisapotheken in de Universitaire Ziekenhuizen en het St. Anthonius Ziekenhuis in Nieuwegein. Het product is niet bestemd voor distributie en/of gebruik buiten de aangewezen centra [4].

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [2].

Revatio 20 mg tabletten

Bewaren beneden 30 °C, in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht [2].

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Geen bijzondere condities [2].

In de productinformatie staat het volgende beschreven waarmee rekening gehouden moet worden: De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriele hypertensie [4].

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Voor dit product gelden bijzondere voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik. Zie bijlage II B [2].

De registratiehouder verstrekt Revatio IV via een gecontroleerd distributiesysteem en zal uitsluitend beschikbaar zijn voor gebruik in ziekenhuizen waar specialisten aanwezig zijn die ervaring hebben met de behandeling en/of de begeleiding van patiënten met pulmonaire arteriele hypertensie [4].

1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2007. Vasodilatantia, pag. 1060-1061.
2. http://www.ema.europa.eu/docs/nl_NL/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000638/WC500055840.pdf Geraadpleegd d.d. 13-04-2007, 07-06-2010, 31-08-2010, 18-02-2011.
3. Taxe; april 2007
4. Pfizer BV, persoonlijk contact d.d 26-04-2007, 08-06-2010.
5. www.wetten.overheid.nl; Regeling Zorgverzekering, geraadpleegd d.d. 15-05-2009, 29-06-2010.
6. http://www.cvz.nl/zorgpakket/cfhagenda Geraadpleegd d.d. 07-06-2010.