U bent hier: Home Geneesmiddelen Middelen bij infectieziekten Nizoral

Ketoconazol

Laatst bijgewerkt op: 28-06-2016

Merknaam

Nizoral

Opmerking

28-06-2016: tekst is geactualiseerd.

Productomschrijving

Nizoral tablet 200 mg van Janssen-Cilag BV

Reden van niet-beschikbaarheid

De EMA heeft aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van Nizoral tabletten 200 mg in de hele Europese Unie op te schorten. Ketoconazol mag niet meer systemisch worden toegepast bij dermatomycosen vanwege het risico op levertoxiciteit [1].

Janssen-Cilag BV heeft besloten de beschikbaarheid van Nizoral in de Europese Unie stop te zetten [2, 3].

Farmaceutische substitutie

Indicatie: Syndroom van Cushing

Bij hoge doses ketoconazol kan de menselijke steroïdsynthese worden geremd door remming van cytochroom P450-enzymsystemen (corticosteroïden, testosteron). Hierop berust de werking bij het syndroom van Cushing [4].

Voor de behandeling van het syndroom van Cushing is Ketoconazol HRA tabletten 200 mg (als Europees geregistreerd weesgeneesmiddel) beschikbaar. Zie weesgeneesmiddelen voor informatie over verkrijgbaarheid en vergoeding van Ketoconazol HRA tabl 200 mg.

(Farmaco)therapeutische alternatieven

Indicatie: Antimycoticum (oraal)

In overleg met de voorschrijver kan gekozen worden voor een alternatief. De keuze is afhankelijk van het soort schimmel. Veel voorgeschreven orale antimycotica zijn [5]:

  • Fluconazol, itraconazol, nystatine, terbinafine en miconazol (LET OP: miconazol is gecontra-geïndiceerd bij patiënten die vitamine K-antagonisten (acenocoumarol en fenprocoumon) gebruiken)


Andere orale antimycotica zijn:

  • Amfotericine B, griseofulvine en voriconazol.

Referenties

  1. Janssen-Cilag BV, Brief betreft: Belangrijke risico-informatie Aanbeveling tot opschorting van Nizoral (ketoconazol) tabletten 200 mg binnen de Europese Unie d.d. 20-09-2013.
  2. Janssen-Cilag BV, Brief betreft: Stopzetten beschikbaarheid Nizoral (ketoconazol), 30 tabletten à 200 mg ZI-nummer: 12320943; RVG 08938 d.d. 29-11-2013.
  3. Janssen-Cilag BV, persoonlijk contact d.d. 06-12-2013, 27-08-2014.
  4. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, 2016. Antimycotica, pag. 305-307.
  5. KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum, persoonlijk contact d.d. 09-12-2013, 15-12-2014.