U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Volibris

Ambrisentan

Laatst bijgewerkt op: 20-11-2015

Merknaam

Volibris

Opmerking

20-11-2015, rubriek vergoeding aangepast.

Datum van registratie

21-04-2008

Productomschrijving

Volibris 5 mg filmomhulde tabletten van Glaxo Group Ltd, UK

Volibris 10 mg filmomhulde tabletten van Glaxo Group Ltd, UK

Registratiehouder

Glaxo Group Ltd, United Kingdom

Geregistreerde toepassing

Behandeling van patienten met pulmonale arteriele hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse II of III om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopatische PAH (IPAH) en bij PAH-geassocieerde bindweefselaandoening [1] [2].

Vergoeding

Volibris® wordt volgens GVS vergoed en staat vermeld op lijst 1A (onderling vervangbaar met bosentan, epoprostenol intraveneus, iloprost voor inhalatie, macitentan, riociguat, sildenafil, tadalafil en treprostinil subcutaan en intraveneus), Bijlage 2. nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [4]:

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [4]:

A. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil daarvoor krijgt voorgeschreven,

B. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1°. één van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2°. een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus,

3°. iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriële hypertensie, indien de onder 1° genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan of intraveneus niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4°. uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1° en 2° genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus, of

C. systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera en die

1°. bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2°. onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3°. 18 jaar of ouder is.

D. de ziekte chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met New York Heart Association klasse II tot III die riociguat krijgt voorgeschreven en

1°. na een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen persisterende of recidiverende CTEPH heeft, of

2°. niet in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen.

Verkrijgbaarheid

De distributie/ bestelprocedure voor Volibris® is te vinden op www.gsk.nl - informatie voor apothekers [3].

Bijsluiter

Transport

Geen bijzondere condities [2].

Aandachtspunt

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden (zie bijlage II, pag 34-39) [2]; voorschrijver en patient dienen duidelijk geinformeerd te zijn over:

  • de contra-indicatie zwangerschap (teratogeniteit) en de noodzaak van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • het feit dat Volibris® potentieel hepatotoxisch is, waarvoor maandelijkse controles van de ALT en de AST worden aanbevolen
  • het feit dat Volibris® vaak een afname in hemoglobine en hematocriet veroorzaakt
  • gebruik bij patienten met ernstig verminderde nierfunctie, waarbij de nodige voorzichtigheid in acht genomen dient te worden
  • andere mogelijke bijwerkingen, zoals perifeer oedeem en vochtretentie, en in zeer zeldzame gevallen ernstige huidreacties.

Referenties

  1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2009. Overige vasodilatantia.
  2. SPC van Volibris®. Geraadpleegd d.d. 03-06-2008, 20-08-2010, 13-07-2011, 22-02-2013.
  3. GlaxoSmithKline BV Netherlands, persoonlijk contact d.d. 04-06-2008, 06-01-2009, 20-02-2013.
  4. www.wetten.overheid.nl; Regeling Zorgverzekering. Geraadpleegd d.d. 05-11-2008, 07-01-2013, 04-11-2015.