U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Tracleer

Bosentan

Laatst bijgewerkt op: 20-11-2015

Merknaam

Tracleer

Opmerking

20-11-2015, rubriek vergoeding aangepast.

Datum van registratie

01-01-2005

Productomschrijving

Tracleer tablet filmomhuld 62,5 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Tracleer tablet filmomhuld 125 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Tracleer dispergeerbare tablet 32 mg van Actelion Pharmaceuticals Nederland BV

Registratiehouder

Actelion Registration LTD, UK.

Geregistreerde toepassing

primaire pulmonale arteriele hypertensie, secundaire pulmonale arteriele hypertensie ten gevolge van sclerodermie en pulmonale arteriele hypertensie geassocieerd met aangeboren systemische-naar-pulmonale shunts en Eisenmenger-fysiologie (alle WHO-klasse III);

preventie van nieuwe ulcera aan de vingers bij patienten met systemische sclerose [1,2],

pulmonale arteriele hypertensie bij kinderen [1,2,4]

Vergoeding

Tracleer® filmomhulde tabletten 62,5 mg en 125 mg worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1A (onderling vervangbaar met ambrisentan, epoprostenol intraveneus, iloprost voor inhalatie, macitentan, riociguat, sildenafil, tadalafil en treprostinil subcutaan en intraveneus), Bijlage 2. nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [3]:

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [3]:

A. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil daarvoor krijgt voorgeschreven,

B. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1°. één van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2°. een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus,

3°. iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriële hypertensie, indien de onder 1° genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan of intraveneus niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4°. uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1° en 2° genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus, of

C. systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera en die

1°. bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2°. onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3°. 18 jaar of ouder is.

D. de ziekte chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met New York Heart Association klasse II tot III die riociguat krijgt voorgeschreven en

1°. na een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen persisterende of recidiverende CTEPH heeft, of

2°. niet in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen.

Tracleer® dispergeerbare tabletten 32 mg worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1B [3, 4].

Verkrijgbaarheid

Tracleer® heeft van de EMA een gesloten distributie opgelegd gekregen [4]. (Zie ook rubriek aandachtspunt).

Voor artsen is een prescriptie- en informatiebrochure (Prescriberkit) [5] beschikbaar. Omdat de tekst regelmatig wordt aangepast kan deze verouderd zijn. Voorschrijvers kunnen met hun wachtwoord de benodigde actuele documenten in het besloten gedeelte van www.actelion.nl vinden [4].

  • Tracleer® wordt per 1 januari 2015 uitgeleverd via Mediq Pharma Services te Nieuwegein.

Bijsluiter

Transport

Bewaren beneden 30 graden Celsius [2].

Aandachtspunt

Tracleer is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden. Vanwege de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap heeft de EMA de verplichting opgelegd "to distribute Tracleer® through the controlled distribution channels" Zie bijlage II, pag. 62-65 [2].

Referenties

  1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2014. Overige vasodilatantia. pag. 1405-1406.
  2. SPC van Tracleer, Geraadpleegd d.d. 01-05-2007, 12-05-2010, 20-08-2010, 11-04-2011, 13-03-2013, 02-02-2015.
  3. www.wetten.overheid.nl; Regeling Zorgverzekering, geraadpleegd d.d. 05-11-2008, 29-06-2010, 07-01-2013, 07-01-2015, 04-11-2015.
  4. Actelion Pharmaceuticals Nederland bv, persoonlijk contact d.d. 04-06-2010, 13-03-2013, 30-01-2015, 02-02-2015.
  5. Actelion Pharmaceuticals Nederland bv, Tracleer Prescriberkit d.d. 08-06-2010, 15-11-2010, 13-03-2013, 30-01-2015.
  6. Medizorg Pharma Services, persoonlijk contact d.d. 29-01-2015.