U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Exjade (ex-weesgeneesmiddel)

Deferasirox

Laatst bijgewerkt op: 01-02-2017

Merknaam

Exjade (ex-weesgeneesmiddel)

Opmerking

  • 01-02-2017: koppeling naar NL bijsluiter gecorrigeerd.
  • september 2016, Exjade® is vanaf maart 2002 een Europees geregistreerd weesgeneesmiddel geweest. De status van Orphan drug is na 10 jaar marktexclusiviteit komen te vervallen.

Datum van registratie

28-08-2006

Productomschrijving

dispergeerbare tablet (gaan uit de handel [5])

  • Exjade dispergeerbare tablet 125 mg van Novartis Pharma BV
  • Exjade dispergeerbare tablet 250 mg van Novartis Pharma BV
  • Exjade dispergeerbare tablet 500 mg van Novartis Pharma BV

filmomhulde tablet (vanaf 02-01-2017 in de handel [5])

  • Exjade 90 mg filmomhulde tabletten van Novartis Pharma BV
  • Exjade 180 mg filmomhulde tabletten van Novartis Pharma BV
  • Exjade 360 mg filmomhulde tabletten van Novartis Pharma BV


NB
Dosering en toediening van Exjade filmomhulde tabletten is anders dan bij Exjade dispergeerbare tabletten; Exjade filmomhulde tabletten hebben een hogere biologische beschikbaarheid in vergelijking tot de dispergeerbare tabletten. Wanneer patiënten overstappen van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten van deferasirox dient de dosis te worden herberekend en wijzigt de methode van toediening [5].

Registratiehouder

Novartis Europharm Ltd, UK.

Geregistreerde toepassing

IJzerstapeling ten gevolge van frequente bloedtransfusies (vanaf 7 ml erytrocyten per kg lich.gewicht per maand) bij patienten met thalassemie bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar;

IJzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies indien deferoxamine is gecontraïndiceerd bij patienten met thalassemie met incidentele bloedtransfusies (minder dan 7 ml erytrocyten per kg lich.gewicht per maand), bij patiënten met andere anemieen en bij kinderen 2-5 jaar,

IJzerstapeling bij niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen bij volwassenen en kinderen vanaf 10 jaar indien deferoxamine gecontraïndiceerd of inadequaat is [1, 2].

Vergoeding

Exjade® wordt vergoed volgens GVS, en staat vermeld op Bijlage 1B [4].

Verkrijgbaarheid

Novartis levert Exjade® alleen aan Alloga, Veghel.

  • Exjade® (deferasirox) dispergeerbare tabletten worden vervangen door Exjade® (deferasirox) filmomhulde tabletten. Vanaf 2 januari 2017 zijn de dispergeerbare tabletten niet meer leverbaar in Nederland [3]. De productverantwoordelijke heeft de artikelen per 01-07-2017 afgemeld voor de G-Standaard.
  • De filmomhulde tabletten kunnen vanaf 02-01-2017 worden besteld via dit fax-bestelformulier [3].

Bijsluiter

Transport

dispergeerbare tabletten

  • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht [2].

filmomhulde tabletten

  • Geen speciale bewaarcondities [2].

Aandachtspunt

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; zie bijlage II D (pag 44-47) [2]. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een aantal zaken waarborgen, te weten:

  • Educatief- en veiligheidsprogramma voor behandelaars, dat de noodzaak weergeeft van:
    • Controle van serumferritine en serumcreatinine;
    • Leverfunctietesten en jaarlijkse gehoor- en oogtesten.
  • Patienteninformatiepakket.

Referenties

  1. Informatorium Medicamentorum. Antidota werkzaam tegen metalen.Geraadpleegd via www.kennisbank.knmp.nl d.d. 02-05-2007, 11-04-2011, 14-03-2012, 17-09-2013, 06-01-2015, 04-03-2016, 22-11-2016.
  2. SPC van Exjade. Geraadpleegd d.d. 02-05-2007, 11-04-2011, 14-03-2012, 17-09-2013, 06-01-2015, 04-03-2016, 22-11-2016, 01-02-2017.
  3. Novartis Pharma BV, persoonlijk contact d.d. 03-05-2007, 26-03-2008, 07-10-2008, 23-08-2011, 03-01-2013, 24-01-2014, 05-01-2014, 04-03-2016, 21-11-2016, 22-11-2016.
  4. www.wetten.overheid.nl Regeling Zorgverzekering. Geraadpleegd d.d. 29-06-2010, 13-05-2013, 07-01-2015, 05-02-2016, 05-09-2016.
  5. Novartis Pharma BV, Brief betreffende Beëindiging levering Exjade dispergeerbare tabletten en introductie van Exjade filmomhulde tabletten: risico op incorrect geneesmiddelengebruik met nieuwe formulering d.d. 22-11-2016.