U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Defitelio

Defibrotide

Laatst bijgewerkt op: 13-02-2014

Merknaam

Defitelio

Datum van registratie

18-10-2013

Productomschrijving

Defitelio 80 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie van Gentium SpA

Registratiehouder

Gentium SpA (Italië)

Geregistreerde toepassing

Intramuraal;

Ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) [1].

Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand [1].

Vergoeding

Nog niet bekend.

Verkrijgbaarheid

Defitelio® is inmiddels geregistreerd door de EMA, maar vooralsnog niet commercieel verkrijgbaar (zie ook aandachtspunt). Nederlandse ziekenhuisapothekers kunnen het geneesmiddel voor de individuele patiënt importeren via IDIS Pharmaceuticals UK [2, 3].

Bestelformulier ingevuld faxen of mailen naar IDIS Customer Service [2]:

E: customerservices@idispharma.com

F: +44 (0)1932 824 323

Voor verdere vragen kan telefonisch contact opgenomen worden via +44 (0) 1932 824000 (vragen naar Sarah Barron) [2].

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Transport

Niet in de vriezer bewaren [1].

Aandachtspunt

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke voorwaarden. Om te kunnen voldoen aan de specifieke verplichtingen na toekenning van een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden wordt momenteel een Patient Registry opgezet [2]. Zie hoofdstuk D en E in [1].

Referenties

  1. SPC van Defitelio. Geraadpleegd d.d. 18-12-2013.
  2. Gentium BeNeLux, persoonlijk contact d.d. 18-12-2013, 20-12-2013, 23-12-2013.
  3. Idis Customer Service UK, www.idispharma.com, contact via internet d.d. 19-12-2013.