U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Glybera

Alipogeen tiparvovec

Laatst bijgewerkt op: 04-12-2015

Merknaam

Glybera

Opmerking

04-12-2015, beschikbaarheid van Glybera® bij Chiesi Pharmaceuticals Nederland gecontroleerd; niet gewijzigd.

Datum van registratie

25-10-2012

Productomschrijving

Glybera 3 x 1012 genome kopieën/ml in oplossing voor injectie uniQure biopharma BV

Registratiehouder

uniQure biopharma BV

Geregistreerde toepassing

Intramuraal; familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) bij patiënten die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt ondanks een vetarm dieet, waarbij de diagnose door middel van genetisch onderzoek is bevestigd en LPL-waarden detecteerbaar zijn (zie rubriek 4.4 [2]), in combinatie met ciclosporine, mycofenolzuur en methylprednisolon  (zie ook B. [1]).

Vergoeding

Chiesi heeft onlangs de rechten voor Glybera in Europa verkregen. Aan introductie van het geneesmiddel in Nederland wordt nu gewerkt [3, 4].

Verkrijgbaarheid

Is nog niet bekend [3, 4].

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [2].

Transport

Bevroren injectieflacons:

  • bewaren in de vriezer (beneden -15 °C).

NB Na ontdooien mag het geneesmiddel niet opnieuw worden ingevroren.

Eenmaal ontdooide oplossing:

  • in de injectieflacons: maximaal 8 uur bewaren in de koelkast (2-8 °C) en beschermd tegen licht
  • in injectiespuiten: maximaal 8 uur beneden 25 °C en beschermd tegen licht.

Aandachtspunt

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; Zie bijlage II b (voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel) en II c (andere voorwaarden en eisen die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden nagekomen) [2].

Referenties

  1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie. Overige antilipaemica. Geraadpleegd op KNMP Kennisbank d.d. 30-08-2013.
  2. SPC van Glybera. Geraadpleegd d.d. 30-08-3013.
  3. Chiesi Farmaceutici SPA, Italië, persoonlijk contact d.d. 29-08-2013, 16-09-2013.
  4. Chiesi Pharamceuticals BV, Nederland, persoonlijk contact d.d. 19-03-2014, 16-02-2015, 04-12-2015.