U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Holoclar

Stamceltherapie voor brandwonden in het oog

Laatst bijgewerkt op: 16-12-2015

Merknaam

Holoclar

Opmerking

16-12-2015, stand van zaken bij Chiesi nagevraagd: niet gewijzigd.

Datum van registratie

17-02-2015

Productomschrijving

Holoclar equivalent van 79.000 - 316.000 cellen/cm2 levend weefsel van Chiesi Pharmaceuticals BV

NB De Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) heeft voor de eerste keer een positief advies gegeven voor stamceltherapie en Holoclar is daarmee het eerste ‘advanced therapy medicinal product’ dat stamcellen bevat [2].

Registratiehouder

Chiesi Farmaceutici SPA (Italië)

Geregistreerde toepassing

Intramuraal; Holoclar is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige limbale stamceldeficiëntie (gedefinieerd door de aanwezigheid van neovascularisatie van de oppervlakkige cornea in ten minste twee kwadranten van de cornea, met aantasting van de centrale cornea en ernstig verstoorde gezichtsscherpte), unilateraal of bilateraal, ten gevolge van thermische of chemische verbranding van het oog. Voor een biopsie is ten minste 1-2 mm2 onbeschadigde limbus vereist [1].

Vergoeding

De vergoedingsaanvraag is in voorbereiding [3].

Verkrijgbaarheid

Momenteel is Holoclar® nog niet commercieel verkrijgbaar [3].

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Transport

Bewaren tussen 15 °C en 25 °C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
De stalen primaire container zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen bacteriële, schimmel- en virale contaminatie [1].

Aandachtspunt

Holoclar is geregistreerd onder uitzonderlijke voorwaarden. Zie de specifieke verplichtingen waaraan na toekenning van een voorwaardelijke vergunning moet worden voldaan in bijlage II E van [1].

Referenties

  1. SPC van Holoclar, geraadpleegd d.d. 17-04-2015.
  2. CBG nieuws betreffende Holoclar (stamceltherapie) voor brandwonden in het oog d.d. 22-12-2014.
  3. Chiesi Pharmaceuticals BV, persoonlijk contact d.d. 17-04-2015, 16-12-2015.