U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Revlimid

Lenalidomide

Laatst bijgewerkt op: 16-05-2014

Merknaam

Revlimid

Opmerking

16-05-2014: De NZa heeft per november 2013 voor de combinatie van lenalidomide en indicaties een add-on betaaltitel vastgesteld.

Datum van registratie

14-06-2007

Productomschrijving

Revlimid 5 mg capsules van Celgene Europe Ltd.

Revlimid 10 mg capsules van Celgene Europe Ltd.

Revlimid 15 mg capsules van Celgene Europe Ltd.

Revlimid 25 mg capsules van Celgene Europe Ltd.

Registratiehouder

Celgene Europe Limited, UK

Geregistreerde toepassing

  • Refractair multipel myeloom (ziekte van Kahler) in combinatie met dexamethason [1, 2, 8]
  • laag of matig risico myelodysplastische syndromen met geïsoleerde 5q-deletie cytogenetische afwijking bij patiënten met transfusie-afhankelijke anemie, na falen of bij ongeschiktheid van andere therapeutische opties [1, 2, 8].

Vergoeding

Dit geneesmiddel werd tot 1 januari 2013 vanuit het GVS vergoed [4] ; vanaf 1 januari 2013 komen de kosten hiervan ten laste van de ziekenhuisbekostiging. Zie "Overzicht over te hevelen medisch specialistische middelen per 1 januari 2013" als Bijlage 3 bij een brief van de Minister van VWS [5].
De NZa heeft voor de combinatie van lenalidomide en indicaties een add-on betaaltitel vastgesteld. Zie de vastgestelde nieuwe add-ons per november 2013 [9].

Verkrijgbaarheid

Revlimid® is direct te bestellen bij Celgene middels het bestelformulier ziekenhuisapotheek. Zie ook www.celgene.nl ; beroepsbeoefenaren; apothekers [3].

Bijsluiter

Transport

Bewaren beneden 25 °C [2].

Aandachtspunt

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder uitzonderlijke omstandigheden; vanwege de noodzaak om foetale blootstelling te vermijden wordt verplicht gesteld dat voorschrijver en patient het Revlimid Risicomanagement programma gebruiken. Zie bijlage II b (voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel) [2].

Behandeling met Revlimid (lenalidomide) verhoogt het risico op tweede primaire maligniteiten. Cellgene adviseert artsen hun patienten zorgvuldig te monitoren voor en tijdens de behandeling. Het gebruik van lenalidomide buiten de goedgekeurde indicatie en buiten klinische trials wordt afgeraden [6].

Voor de geregistreerde toepassing van Revlimid® heeft de EMA vastgesteld dat de risico's en baten met elkaar in positief evenwicht blijven [7].

Referenties

  1. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Wetenschappelijk Instituut Nederlandse Apothekers, 2013. Oncolytica, overige oncolytica.
  2. SPC van Revlimid, Geraadpleegd d.d. 27-07-2007, 23-08-2010, 11-04-2011, 29-01-2013, 17-09-2013.
  3. Celgene Europe Ltd, persoonlijk contact d.d. 07-12-2007, 11-02-2013.
  4. www.wetten.overheid.nl; Regeling Zorgverzekering. Geraadpleegd d.d. 29-06-2010.
  5. Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Brief aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal. Voorhang overheveling medisch-specialistishe geneesmiddelen in 2013 d.d. 24-05-2012
  6. Celgene BV, brief betreffende belangrijke veiligheidsinformatie over het mogelijke risico van tweede primaire maligniteiten bij patienten die worden behandeld met Revlimid® (lenalidomide) d.d. april 2011.
  7. European Medicines Agency, Press release d.d. 23-09-2011
  8. European Medicines Agency, Summary of Opion (post authorisation) d.d. 25-04-2013
  9. Nederlandse Zorgautoriteit; NZa voegt nieuwe add-ons toe per november. Geraadpleegd d.d. 16-05-2014.