U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Opsumit

Macitentan

Laatst bijgewerkt op: 20-11-2015

Merknaam

Opsumit

Opmerking

20-11-2015, rubriek vergoeding aangepast.

Datum van registratie

27-12-2013

Productomschrijving

Opsumit 10 mg filmomhulde tabletten van Actelion Pharmaceuticals BV

Registratiehouder

Actelion Registration Ltd (UK)

Geregistreerde toepassing

Macitentan, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III [1].

Vergoeding

Opsumit® wordt volgens GVS vergoed en staat vermeld op lijst 1A (onderling vervangbaar met ambrisentan, bosentan, epoprostenol intraveneus, iloprost voor inhalatie, riociguat, sildenafil, tadalafil en treprostinil subcutaan en intraveneus), Bijlage 2. nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [3]:

nadere voorwaarden uit Bijlage 2, behorende bij de Regeling zorgverzekering [3]:

A. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil daarvoor krijgt voorgeschreven,

B. pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:

1°. één van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, sildenafil of tadalafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,

2°. een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus,

3°. iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriële hypertensie, indien de onder 1° genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intreveneus of treprostinil subcutaan of intraveneus niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of

4°. uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1° en 2° genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus, of

C. systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera en die

1°. bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera,

2°. onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en

3°. 18 jaar of ouder is.

D. de ziekte chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met New York Heart Association klasse II tot III die riociguat krijgt voorgeschreven en

1°. na een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen persisterende of recidiverende CTEPH heeft, of

2°. niet in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen.

Verkrijgbaarheid

Opsumit® is commercieel verkrijgbaar. De centrale distributie van Opsumit gaat via Mediq Pharma Services [2]. Zie ook het aandachtspunt.

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Transport

Bewaren beneden 30 °C [1].

Aandachtspunt

Behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van PAH, verbonden aan een expert centrum [2].

Referenties

  1. SPC van Opsumit. Geraadpleegd d.d. 31-03-2014.
  2. Actelion Pharmaceuticals Nederland BV, persoonlijk contact d.d. 26-03-2014, 31-03-2014.
  3. www.wetten.nl, Regeling Zorgverzekering, geraadpleegd d.d. 04-11-2015.