U bent hier: Home Over KNMP Farmanco

Over KNMP Farmanco

 

KNMP Farmanco is opgezet binnen het Laboratorium Nederlandse Apothekers (LNA) om bij te dragen aan een efficiëntere farmaceutische patiëntenzorg, door het beschikbaar maken van noodzakelijke geneesmiddelen.

Voor KNMP Farmanco zijn wij afhankelijk van uw medewerking. Wij vragen zowel apothekers, groothandels als leveranciers melding te maken van problemen met beschikbaarheid. Voor meldingen zie: meldingsformulier.

Geneesmiddelen

Geregistreerde geneesmiddelen zijn soms tijdelijk of definitief niet beschikbaar. Productieproblemen of bedrijfseconomische redenen zijn vaak de oorzaak hiervan. KNMP Farmanco probeert de informatie over problemen met beschikbaarheid zo goed mogelijk te stroomlijnen. Als geneesmiddelen landelijk niet beschikbaar zijn voor de patient en het tekort waarschijnlijk langer dan 14 dagen gaat duren, wordt dit gemeld op KNMP Farmanco. Deze website geeft de volgende informatie over een niet-beschikbaar product:

  • de reden van niet-beschikbaarheid;
  • de verwachte datum van beschikbaarheid;
  • de farmaceutische substitutie;
  • de farmacotherapeutische alternatieven.

De meldingen die binnenkomen bij KNMP Farmanco, worden geverifieerd bij de leverancier. Alleen tekorten die door de leverancier bevestigd worden, worden gepubliceerd. Ook wordt bij de leverancier navraag gedaan over reden van niet-beschikbaarheid en de te verwachten datum van beschikbaarheid. Met name het realiseren van de te verwachten datum blijkt in de praktijk nogal eens bijgesteld te moeten worden.

Wanneer een niet-beschikbaar geneesmiddel moet worden vervangen, zijn er vier oplossingsrichtingen denkbaar:

schema.jpg

Farmaceutische substitutie

De eerste stap is na te gaan of farmaceutische substitutie mogelijk is met een gelijkwaardig geregistreerd product waarin hetzelfde farmacon, in dezelfde farmaceutische vorm voorkomt. Dit is het meest eenvoudig, want de patiënt hoeft niet ingesteld te worden op een ander geneesmiddel. Overstappen naar een andere fabrikant kan betekenen dat de vorm of kleur van het product verandert of dat bijvoorbeeld een tablet gebroken moet worden omdat alleen een dubbele sterkte verkrijgbaar is.

(Farmaco)therapeutisch alternatief (therapeutische substitutie)

Indien farmaceutische substitutie niet mogelijk is, is de volgende stap na te gaan of een (farmaco)therapeutisch alternatief beschikbaar is in de vorm van een ander geregistreerd geneesmiddel. De keuze voor een farmacotherapeutisch alternatief kan gebaseerd worden op landelijke richtlijnen en behandelprotocollen. Het kan ook een breed gedragen advies van de specialistenverenigingen zijn.
Het voordeel van een farmacotherapeutisch alternatief is dat het geneesmiddel in Nederland geregistreerd is, en dus beoordeeld is door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Daarnaast is een Nederlandstalige bijsluiter aanwezig en ook het melden van bijwerking is geregeld via het Lareb. Het nadeel is dat de patiënt ingesteld moet worden op een nieuw geneesmiddel.

Wanneer het oorspronkelijk voorgeschreven farmacon toch farmacotherapeutisch noodzakelijk is of om reden van patiëntvriendelijkheid of medicatieveiligheid de voorkeur heeft, is import of apotheekbereiding een optie.

Import

Praktische nadelen voor de patiënt is dat het product uit het buitenland veelal een andere naam en uiterlijk heeft. Bovendien duurt het meestal 1 tot 2 weken voordat een patiënt het geneesmiddel heeft. Het importeren kost tijd en is ingewikkeld vanwege o.a. het regelen van een importvergunning.
Een bijkomend probleem is dat een patiënt voor kosten kan komen te staan. Zo worden geneesmiddelen die geïmporteerd worden (met extra transportkosten) of duurdere alternatieven vaak niet (volledig) vergoed.

Apotheekbereiding

Indien een geregistreerd geneesmiddel geen optie is, kan een apotheekbereiding uitkomst bieden. Hiervoor is de eis dat de grondstof beschikbaar moet zijn en dat de farmaceutische toedieningsvorm gemaakt moet kunnen worden. Zo is het voor een apotheek vrijwel onmogelijk om een preparaat met vertraagde afgifte te bereiden. Ongeveer een derde van de apotheken bereidt zelf geneesmiddelen. De rest van de apotheken betrekt het van collega’s en dat kost tijd. Daarnaast zijn de eisen voor het bereiden van geneesmiddelen explicieter geworden, waardoor meer controles moeten plaatsvinden. Het kost al snel 3 tot 4 dagen voordat een patiënt een apotheekbereiding in huis heeft, wanneer de bereidende apotheek grondstoffen moet bestellen en het geneesmiddel moet (laten) bereiden.

Grondstoffen

Grondstoffen voor noodzakelijke geneesmiddelen kunnen ook niet beschikbaar zijn. KNMP Farmanco geeft informatie over:

  • reden van niet-beschikbaarheid;
  • verwachte datum van beschikbaarheid;
  • farmaceutische substitutie;
  • alternatieven.


Weesgeneesmiddelen

Als een weesgeneesmiddel Europees geregistreerd is, is het in principe in Europa beschikbaar. Omdat deze geneesmiddelen vaak nieuw zijn en door een kleiner bedrijf worden ontwikkeld vergt het beschikbaar krijgen van weesgeneesmiddelen in de praktijk soms meer aandacht. KNMP Farmanco geeft informatie over Europees geregistreerde weesgeneesmiddelen betreffende:

  • merknaam;
  • datum van registratie;
  • productomschrijving;
  • registratiehouder;
  • geregistreerde toepassing;
  • vergoeding;
  • verkrijgbaarheid;
  • bijsluiter;
  • transport;
  • eventuele aandachtspunten;
  • referenties.

Definitie

Weesgeneesmiddelen (orphan medicinal products of orphan drugs) zijn geregistreerde geneesmiddelen die door de Europese Geneesmiddelen beoordelingsautoriteit EMA als zodanig aangewezen zijn en vermeld staan op de Europese lijst. Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor diagnose, preventie of behandeling van zeldzame ziekten.
Een zeldzame ziekte komt niet vaker voor dan bij 5 op de 10.000 inwoners in de Europese Unie  en is een ernstige, levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoening. Voor meer informatie over zeldzame aandoeningen zie www.orpha.net.
In de praktijk wordt door zorgverleners de term 'weesgeneesmiddel' ook gebruikt voor geneesmiddelen voor zeldzame ziekten die niet in de Europese Unie of Nederland zijn geregistreerd en bijvoorbeeld via 'off-label' use worden gebruikt.
Wanneer een ziekte een prevalentie in Nederland heeft van minder dan 1 op de 150.000 inwoners hanteert het Zorginstituut Nederland een uitzondering op de normale vergoedingsprocedure. Zie:  Vergoeding niet-geregistreerde indicaties, niet- geregistreerde geneesmiddelen en apotheekbereidingen.

Status

Met de invoering van de Europese Verordening inzake Weesgeneesmiddelen in 2000 is een eerste stap gezet om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen in Europa te bevorderen. Voor het stimuleren van de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen bestaat Europese regelgeving.
De farmaceutische industrie kan gebruik maken van een aantal stimuleringsmaatregelen, zoals:

  • tien jaar marktexclusiviteit na registratie,
  • centrale registratie in de Europese Unie,
  • gratis wetenschappelijk advies bij opstellen van onderzoeksprotocollen en registratieaanvragen,
  • reductie van registratiekosten.

Producten met alleen de status (‘designated’) van weesgeneesmiddel zijn nog in onderzoeksfase en niet in de handel verkrijgbaar. De fabrikant kan in een vroeg stadium van de ontwikkeling van een product voor een zeldzame aandoening de Europese status van weesgeneesmiddel aanvragen bij de Europese beoordelingsautoriteit EMA.

KNMP Farmanco vermeldt alleen geneesmiddelen die geregistreerd zijn als weesgeneesmiddel.

Geregistreerd

Nadat meer klinisch onderzoek is uitgevoerd, biedt de fabrikant het registratiedossier aan. Na positief advies van de EMA verkrijgt het weesgeneesmiddel de handelsvergunning, die voor alle EU-lidstaten geldt.
De EMA kan de registratie afgeven met de verplichting dat het geneesmiddel in de praktijk strikt gevolgd wordt (registratie onder uitzonderlijke omstandigheden), omdat er weinig gegevens bekend zijn gezien de beperkte patiëntenpopulatie. Dit betekent dat de fabrikant regelmatig aanvullende resultaten moet laten zien aan de EMA van lopend of nieuw klinisch onderzoek. De behandelaar en apotheker moeten alert zijn op bijv. de bijwerkingen van het nieuwe product.
Dit kan ook betekenen dat het geneesmiddel via gereguleerde kanalen wordt gedistribueerd of dat de voorschrijvend arts ervaring moet hebben met de aandoening. Deze voorwaarden staan beschreven in het European Public Assessment Report (EPAR; Bijlage II).

Nadat aan de registratiehouder een Europese handelsvergunning is verleend, zal het weesgeneesmiddel in de regel in elke lidstaat van de Europese Unie na enige tijd beschikbaar zijn. In veel gevallen zal de registratiehouder een vergoedingsaanvraag voor het weesgeneesmiddel indienen. Na 10 jaar verloopt de marktexclusiviteit van Europees geregistreerde weesgeneesmiddelen; het weesgeneesmiddel verliest dan de status van weesgeneesmiddel en wordt verwijderd uit de Europese lijst. Het geneesmiddel heeft dan niet meer de aparte status en is een ‘gewoon’ geneesmiddel geworden en blijft in principe geregistreerd en beschikbaar.

Niet-geregistreerd

KNMP Farmanco vermeldt alleen geregistreerde geneesmiddelen. Wanneer sprake is van 'schrijnende' gevallen kunnen deze geneesmiddelen beschikbaar komen via:

Compassionate use programma

Een fabrikant kan deze geneesmiddelen voor een patiëntengroep beschikbaar stellen, nadat het CBG dit heeft goedgekeurd. Voor meer informatie, zie de website van het CBG.
Voor het in Nederland in de handel brengen van een (nog) niet-geregistreerd geneesmiddel in schrijnende gevallen, kan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) toestemming verlenen via het ‘compassionate use programma’. Dit kan het geval zijn bij een ernstige aandoening waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de toekomst een handelsvergunning zal worden verleend of indien data van klinische studies veelbelovend zijn.

Named patient program

Voor individuele patiënten kan via het zogenaamde ‘named patient programma’ toestemming verleend worden door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). Middels een artsenverklaring wordt toestemming gevraagd aan IGZ voor import van een product. Voor meer informatie zie de website van IGZ.

Vergoedingen

Het registreren van een weesgeneesmiddel wordt op Europees niveau bepaald; het vergoeden van geregistreerde weesgeneesmiddelen wordt op nationaal niveau bepaald.
Wanneer een geneesmiddel gebruikt wordt in de thuissituatie, vindt de vergoeding plaats via het Geneesmiddelen vergoedingssysteem (GVS)
Sinds 2012 wordt elk jaar een groter aantal extramurale medisch-specialistische geneesmiddelen niet meer bekostigd via het GVS, maar via het ziekenhuis (intramurale vergoeding). Deze geneesmiddelen worden alleen vergoed als de behandeling met deze geneesmiddelen in of door een ziekenhuis plaatsvindt.

Intramuraal

A. Add-on geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die apart van de behandeling (dus naast het DBC-zorgproduct) in rekening kunnen worden gebracht. Deze geneesmiddelen staan in de NZa Prestatie- en tarieventabel add-on geneesmiddelen, ook wel de 'add-on geneesmiddelenlijst' genoemd. Van 2012 tot en met 2014 konden add-on prestaties worden aangevraagd voor combinaties van stofnamen en indicaties die gemiddeld meer dan € 10.000 per patiënt per jaar kosten. Vanaf 2015 kunnen ook minder dure geneesmiddelen op deze lijst komen [1].
Goedgekeurde add-on weesgeneesmiddelen uit de NZa prestatietabel (downloadbaar in [1]) zijn voor UMC's en NKI/AVL declarabel vanaf de datum van inwerkingtreding. Voor algemene ziekenhuizen zijn goedgekeurde add-on weesgeneesmiddelen declarabel vanaf 1 januari 2015 [2].
Zorgaanbieders en verzekeraars kunnen voor toevoeging van nieuwe add-ons gezamenlijk een verzoek indienen, als zij vinden dat het niet mogelijk is om een bepaald geneesmiddel uit het tarief van een DBC-zorgproduct te bekostigen [3].
De aanvraagprocedure voor weesgeneesmiddelen die als add-on onder overige zorgproducten/ supplementaire producten vallen is beschreven in paragraaf 13.2, pag. 26-33 van [4].

B. De bekostiging van dienstverlening m.b.t. aflevering en toediening van specifieke geneesmiddelen voorgeschreven in het ziekenhuis maar toegediend in de thuissituatie is geregeld via de “overheveling” medisch specialistische geneesmiddelen. Zie Bijlage1, brief minister van VWS aankondiging overheveling 2015 (pag 22-33) in [5].

C.Het ministerie van VWS zal met de beroepsgroepen, ziekenhuizen, patiënten-organisaties, fabrikanten en zorgverzekeraars in gesprek gaan om gepast gebruik van de groepen middelen die per 2015 niet worden overgeheveld (o.a. alle niet-oncologische weesgeneesmiddelen) te bevorderen. Zie Bijlage1, brief minister van VWS aankondiging overheveling 2015 (pag 27) in [5].

Voor meer informatie over intramurale vergoeding:

  1. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) Add-on geneesmiddelen. Geraadpleegd d.d. 01-05-2015.
  2. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), rust in de regels voor medisch specialistische zorg in 2015 d.d. 18-11-2014. Geraadpleegd d.d. 01-05-2015.
  3. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Circulaire Add-on geneesmiddelen en stollingsfactoren 2015 CI/15/01c d.d. 30-01-2015. Geraadpleegd d.d. 01-05-2015.
  4. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Beleidsregel- Prestaties en tarieven medisch specialistische zorg BR-CU-2136 (in werking vanaf 1 januari 2015). Geraadpleegd d.d. 01-05-2015.
  5. Handboek Overheveling overige oncolytica per 1 januari 2015, geraadpleegd op www.knmp.nl d.d. 01-05-2015.

Extramuraal

Voor de behandeling in de thuissituatie (extramuraal) kan een weesgeneesmiddel opgenomen worden in het GeneesmiddelenVergoedings Systeem (GVS) op Bijlage 1A of Bijlage 1B van de Regeling Zorgverzekering [6].
Vermelding op Bijlage 1A betekent dat voor het geneesmiddel een vergoedingslimiet is vastgesteld en dat mogelijk bijbetaald moet worden door de patiënt. Vermelding op Bijlage 1B betekent dat voor het geneesmiddel GEEN vergoedingslimiet is vastgesteld. Voor de vergoeding kunnen nadere voorwaarden gesteld zijn door de minister. Deze staan vermeld in Bijlage 2 van de Regeling Zorgverzekering [6].

Voor meer informatie over extramurale vergoeding:

6. www.wetten.nl, Ministeriële regelingen, Regeling Zorgverzekering

Meer informatie

Disclaimer

De KNMP - waaronder begrepen LNA - aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor schade als gevolg van of in verband met het afgaan op de informatie, het opvolgen van adviezen en/of het afnemen van producten en/of diensten van KNMP, behoudens opzet of grove nalatigheid van de zijde van de KNMP. Het gebruikmaken van de informatie op deze site geschiedt voor uw eigen rekening en risico. De informatie en/of de adviezen die door de KNMP aangeboden worden op of via deze website, worden naar beste vermogen gegeven op basis van voor de KNMP beschikbare informatie. De KNMP heeft daarbij de uiterste zorgvuldigheid proberen te betrachten. KNMP Farmanco kan niet garanderen dat alle tekorten in Nederland staan geregistreerd, omdat KNMP Farmanco zich baseert op meldingen van apotheken. Aan dit overzicht kunnen geen rechten worden ontleend.