U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Revatio (ex-weesgeneesmiddel)

Sildenafil

Laatst bijgewerkt op: 16-02-2016

Merknaam

Revatio (ex-weesgeneesmiddel)

Opmerking

16-02-2016: tekst geactualiseerd.

februari 2015: Revatio® is vanaf december 2003 een Europees geregistreerd weesgeneesmiddel geweest. De status van Orphan drug is na 10 jaar marktexclusiviteit komen te vervallen.

Datum van registratie

28-10-2005

Productomschrijving

Revatio 20 mg filmomhulde tabletten van Pfizer BV

Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie flacon 20 ml van Pfizer BV

Revatio 10 mg/ml poeder voor suspensie  van Pfizer BV

Registratiehouder

Pfizer LTD, Kent UK

Geregistreerde toepassing

ORAAL

Revatio 20 mg tabletten

Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (WHO-klasse II en III), ter verbetering van de inspanningstolerantie. Werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselziekte [1].

Revatio poeder voor suspensie 10 mg/ml

Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of pulmonale hemodynamiek is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte [1].

Dit product is specifiek ontwikkeld voor kinderen om lagere doseringen makkelijk aan kinderen aan te kunnen bieden in de vorm van een drankje [2].

PARENTERAAL

Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Elke flacon van 20 ml bevat 12,5 ml oplossing (10 mg sildenafil als citraat)

Revatio oplossing voor injectie is bestemd om de behandeling voort te zetten van volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met pulmonale arteriële hypertensie, die momenteel orale Revatio krijgen voorgeschreven en die tijdelijk niet in staat zijn om orale geneesmiddelen in te nemen, maar die verder klinisch en hemodynamisch stabiel zijn. De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van klinische verslechtering ondanks de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden overwogen [1].

Vergoeding

Revatio 20 mg tabletten en poeder voor orale suspensie 10 mg/ml

  • De tabletten en poeder voor orale suspensie worden volgens GVS vergoed en staan vermeld op lijst 1A, Bijlage 2 [4].

  • NB Het recept wordt alleen vergoed indien het recept komt van een specialist, participerend in een multidisciplinair samenwerkingsverband en verbonden aan een universitair medisch centrum of Sint Antoniusziekenhuis Nieuwegein [2]. Zie de artsenverklaring [3].

 

Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

  • Revatio® IV valt niet onder een vergoedingsregeling [2].

Verkrijgbaarheid

ORAAL

Revatio® tabletten 20 mg en Revatio® poeder voor orale suspensie 10 mg/ml kan besteld worden bij Eurocept Homecare te Ankeveen [2]:

tel: 035-5288377

fax: 035-5424086

e-mail: info@eurocept-homecare.nl

  • De ziekenhuizen kunnen orders voor Revatio®, veelal gekoppeld aan een ordernummer, via hun inkoopsystemen naar Eurocept faxen of mailen.
  • (Poli)apotheken kunnen bestelformulieren van Eurocept gefaxt of gemaild krijgen en de order ingevuld en ondertekend retour faxen of mailen naar Eurocept.
  • .

PARENTERAAL

In Nederland zal Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie alleen gebruikt en besteld kunnen worden bij Eurocept Pharmaceutical door ziekenhuisapotheken in de Universitaire Ziekenhuizen en het St. Anthonius Ziekenhuis in Nieuwegein. Het product is niet bestemd voor distributie en/of gebruik buiten de aangewezen centra [2].

Eurocept Pharmaceutical:

Tel: 035 5288377

Fax: 035 5412995

e-mail: info@eurocept.nl

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Transport

Revatio 20 mg tabletten

  • Bewaren beneden 30 °C, in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht [1].

Revatio poeder voor orale suspensie 10 mg/ml

  • Het poeder bewaren beneden 30 °C, in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht [1].
  • Na reconstitutie: bewaren beneden 30 °C of in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet in de vriezer bewaren [1].


Revatio IV 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

  • Geen bijzondere condities [1].

Referenties

  1. SPC van Revatio. Geraadpleegd d.d. 13-04-2007, 07-06-2010, 31-08-2010, 18-02-2011, 15-08-2012, 16-02-2016
  2. Pfizer BV, persoonlijk contact d.d 26-04-2007, 08-06-2010, 15-08-2012, 15-02-2016.
  3. Zorgverzekeraars Nederland, ZN Formulieren, Farmacie: Sildenafil, apotheekinstructie en artsenverklaring, geraadpleegd d.d. 16-02-2016.
  4. www.wetten.overheid.nl, Regeling Zorgverzekering, geraadpleegd d.d. 15-05-2009, 29-06-2010, 15-08-2012, 07-01-2013.