U bent hier: Home Weesgeneesmiddel Sirturo

Bedaquiline

Laatst bijgewerkt op: 12-01-2015

Merknaam

Sirturo

Opmerking

12-01-2015, tekst geactualiseerd.

Datum van registratie

05-03-2014

Productomschrijving

Sirturo 100 mg tabletten van Janssen-Cilag BV

Registratiehouder

Janssen-Cilag International NV, België

Geregistreerde toepassing

intramuraal; SIRTURO is geïndiceerd voor gebruik als onderdeel van een geschikt combinatieregime voor pulmonale multiresistente tuberculose (MDR-TB) bij volwassen patiënten wanneer een doeltreffend behandelingsregime niet anders samengesteld kan worden omwille van resistentie of tolerantie. Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen [1].

Vergoeding

Sirturo® is te declareren via een add-on op het ziekenhuisbudget [4]. Per 1 januari 2015 kunnen de kosten van Sirturo® gedeclareerd worden door alle ziekenhuizen [5]. Het staat per 01-01-2015 opgenomen in de prestatietabel add-on geneesmiddelen en is verwerkt in release RZ15b.

Verkrijgbaarheid

Sirturo® is commercieel beschikbaar zijn in Nederland. Levering vindt direct plaats aan (academische) ziekenhuizen (niet via de groothandel) [2].

Ziekenhuizen kunnen de bestellingen van Sirturo® rechtstreeks plaatsen bij Janssen-Cilag B.V. via:

Bijsluiter

De EPAR bevat een Nederlandstalige bijsluiter [1].

Transport

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur [1].

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht [1].

Aandachtspunt

Bedaquiline is een middel met een nieuw werkingsmechanisme tegen multiresistente TBC. Bij gebruik hiervan wordt gewaarschuwd voor het optreden van QTc-intervalverlenging. Het dient alleen te worden gebruikt wanneer er geen andere mogelijkheden meer zijn [3].

Sirturo is onder voorwaarden geregistreerd (conditonal approval). Ten aanzien van de vervolgstudies zijn eisen gesteld, Zie de samenvatting van het Risk Management Plan (RMP) [2].

Referenties

  1. SPC van Sirturo. Geraadpleegd d.d. 26-03-2014, 12-01-2015.
  2. Janssen-Cilag BV, persoonlijk contact d.d. 24-03-2014, 12-01-2015.
  3. Anoniem. Informatorium Medicamentorum. 's-Gravenhage: Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie, 2014. Tuberculosemiddelen; behandeling van multiresistente tuberculose (MDR-tbc), pag. 183.
  4. Nederlandse Zorgautoriteit (NZA), NZA voegt nieuwe add-on toe per juni 2014 d.d. 27-05-2014.
  5. Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), rust in de regels voor medisch specialistische zorg in 2015 d.d. 18-11-2014.